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CALIDAD
ISO 13485
ISO 13485
 La norma especifica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. La edición actual es la 1 del año 2003 y tiene 69 páginas en su versión española.
 
Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la definición establecida por las reglamentaciones nacionales, como ejemplos tenemos los equipos electromedicos, los implantes, las protesis, los kits de diagnóstico clínico, ...
 
Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 esta armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. [1]
 
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
 
Asi pues pueden certificarse organizaciones tales como:
 
Fabricantes de productos sanitarios
Distribuidores de productos sanitarios
Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
Servicios de Electromedicina - Ingenieria Clínica del Hospital
Centrales de Esterilizacion del Hospital
Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente
 
PECAL
PECAL
 Determinados sectores de actividad exigen requisitos específicos a sus proveedores, estableciendo normas y certificados particulares que son imprescindibles para entrar en esos sectores.
 
Normalmente estos sectores utilizan como base la norma UNE-EN ISO 9001 dado que esta es la norma mundial de requisitos para un sistema de gestión de la calidad pero amplían y especifican algunos requisitos. La norma ISO 9001 es una norma de aplicación a cualquier organización, independientemente de su tamaño o sector de actividad, por lo que es imprescindible que sus requisitos sean flexibles para poder ser adoptados por cualquier organización. En el caso de las normas sectoriales, se pueden eliminar requisitos genéricos y exigir requisitos concretos, por ejemplo en lo relativo a la producción.
 
Uno de estos casos corresponde al sector defensa que establece que, para ser proveedor de armamento y material del Ministerio de Defensa, es imprescindible contar con la certificación del sistema de gestión de la calidad conforme a los requisitos del estándar PECAL “Requisitos OTAN de aseguramiento de la calidad”.
 
REACH
CERTIFICADO REACH
 
CE
CERTIFICADO CE
 
RoHs
CERTIFICADO RoHs
 
ISO 9001/2008
ISO 9001/2008
 La norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), específica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales.
 
Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma agregándose la denominacíón del organismo que la representan dentro del país: UNE-EN-ISO 9001:2008 (España), IRAM-ISO 9001:2008, etc., acompañada del año de la última actualización de la norma.
 
ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión, y la única capaz de certificarse.